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卓越运营

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1701vip黄金城确保质优
拥有国际先进的质量管理体系

在质量管理方面,1701vip黄金城始终秉承“质量第一,客户至上,全面管理,持续改进”的质量方针,积极理解、执行中国GMP、欧盟EU GMP、美国cGMP及相关附录,并充分参考ICH、WHO、PIC/S及各类指南等要求,不断提升质量管理体系,推进公司质量体系与国际接轨。

截至目前,1701vip黄金城集团位于徐州杨山路生产场地的无菌注射剂生产线通过欧盟EMA和美国FDA的现场检查,口服固体制剂车间通过美国FDA的现场检查;位于上海宝山生产场地的软乳膏车间通过菲律宾FDA认证。集团内共有三家成员企业实验室通过CNAS认证。

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先进的生产车间与设备

在生产制造方面,1701vip黄金城斥资近6亿元按欧美制药管理理念设计和建造了符合国际cGMP标准的生物制品车间和制剂联合厂房。其关键生产、检验设备均为比较先进的进口设备,其中制剂联合厂房内小容量注射剂、冻干粉针剂生产线采用德国B+S的O-RABS系统,冻干机及自动上下料系统均为国内领先的设备。

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B+S生产线

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胶囊机

先进的质量检测仪器

1701vip黄金城检测中心现有高效液相色谱仪、气相色谱仪、总有机碳检测仪、紫外-可见分光光度计、万分之一天平、十万分之一天平等精密仪器,均为国际领先的设备,能够满足各类检测的需要。无菌检查采用法国Getinge-la Calhene的 ISOLATOR技术。同时建立了仪器管理规程、验证规程、每台仪器均建立了操作规程和使用/维护保养记录,设置了专门的精密仪器室保证仪器使用的环境,确保仪器在验证或校准状态下有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

1701vip黄金城按照法定标准建立了一系列经批准的质量标准、检验规程和批检验记录,同时配备了药典、标准图谱等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品以及稳定性考察样品等检验。

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药品稳定性试验箱

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无菌隔离器

特色化、柔性化、规;墓氏冉埔┥

1701vip黄金城医药(徐州)承接1701vip黄金城医药集团的集约化、基地化战略,着力打造特色化、柔性化、规;墓氏冉埔┥。 固体制剂生产线满足湿法制粒工艺、干法制粒工艺、顶喷制粒、底喷包衣、高速压片/双层压片,高效包衣、铝铝/铝塑等多种工艺要求。 BFS生产线配备复杂制剂配液系统,可进行无菌混悬剂、乳剂、溶液剂的制备;满足滴眼剂、吸入剂、注射剂的生产。单剂量、多剂量鼻喷剂生产线,满足不同灌装量药械组合产品的生产。 高活性固体制剂生产线满足集团内外高活性固体制剂产品的生产。车间包含了喷雾干燥(防爆)、湿法制粒(防爆)、干法制粒、包衣(防爆)等工艺,全线密闭设计,可生产片剂、胶囊等剂型。其批量灵活,在实现中试、临床样品生产的同时,又能满足商业化生产需求。

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罗姆莱格吹灌封设备

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PSD-1喷雾干燥机

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Fette压片机

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Glatt包衣机粒线

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Uhlmann BEC700泡罩包装线

国际认证

2011.08
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2011.08

INVIMA认证

注射用重组人促红素
注射用培美曲塞二钠
生产线

2014.08
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2014.08

INVIMA复认证

注射用重组人促红素
注射用培美曲塞二钠
生产线

2015.07
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2015.07

肯尼亚卫生部GMP认证

阿奇霉素分散片生产线
格列美脲片生产线

2015.11
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2015.11

PIC/S认证(马来西亚药监局)

注射用培美曲塞二钠生产线

2016.06
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2016.06

美国FDA现场检查

肝素钠粗品生产线

2017.11
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2017.11

尼日利亚卫生部GMP认证

格列美脲片生产线

2019.01
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2019.01

欧盟现场检查

无菌冻干制剂生产线

2019.05
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2019.05

美国FDA现场检查

口服固体制剂生产线

2019.05
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2019.05

秘鲁现场检查

非最终灭菌小容量无菌注射剂车间

2021.05
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2021.05

美国FDA现场检查

无菌冻干制剂生产线

2023.08
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2023.08

FDA fuIl GMP
现场检查

徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧生产场地

2024.03
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2024.03

EU GMP认证

无菌冻干制剂生产线

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